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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》高频基础知识点46条
《法规》高频基础知识点46条
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简介(试读内容):

1.到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检査员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

2.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门。

3.医疗保障主管部门负责拟订医疗保险生育保险医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。

4.医疗机构应当根据医院功能定位,合理设置临床必需急(抢)救药品库存警戒线,及时采购补充,原则上库存不少于3个月的用量。

5.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过一个月,执业单位应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册,并填写执业药师注销注册申请表。

6.同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。

7.我国医疗机构最常用的药品采购方式是药品集中带量采购

8.对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

9.持有人不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。

10.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。