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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》冲刺精编考点48条
《法规》冲刺精编考点48条
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简介(试读内容):

1.省级药品监督管理部门依据《药品管理法》、药品GSP及其现场检查指导原则制定检查细则,承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人批发、网络药品批发的监督管理工作,并负责指导市县的药品经营监督管理工作。

2.坚持质量第一为药品标准的制定原则,体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用。

3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。

4.评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

5.违法行为在2年内未被发现的,不再给予行政处罚。

6.因产品存在缺陷造成他人损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。

7.除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

8.执业药师管理的必要性在于执业药师这一职业领域不可以自由进入,才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量,保障公众用药安全有效。

9.进口药品自首次获准进口之日起满5年的,报告新的和严重的不良反应。

10.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。