易哈佛考试

易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》名师精粹知识点48条
《法规》名师精粹知识点48条
浏览次数:
简介(试读内容):

1.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存二年备查。

2.消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的,经营者必须出具。

3.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

4.医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

5.药品说明书核准日期修改日期应当在说明书中醒目标示。

6.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

7.计量单位必须以中文表示。

8.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致

9.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

10.召回通知应当包括以下内容:①召回药品的具体情况;②召回的原因;③召回等级;④召回要求;⑤召回处理措施。