易哈佛考试

易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》精粹基础考点52条
《法规》精粹基础考点52条
浏览次数:
简介(试读内容):

1.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号

2.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

3.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。

4.对于既可内服,又可外用的中药、天然药物,可不标注外用药品标识

5.药物临床试验应当在批准后三年内实施。

6.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验

7.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号。

8.持有人作出药品召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当发出召回通知,通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等,同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

9.需要延续执业药师注册的,应当在有效期届满三十日前,向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

10.专业技术人员参加继续教育的时间,每年累计应不少于90学时,其中,专业科目一般不少于总学时的2/3