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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》冲刺备考掌中宝56条
《法规》冲刺备考掌中宝56条
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简介(试读内容):

1.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

2.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

3.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。

4.药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。

5.申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。

6.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

7.调配毒性药品处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

8.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

9.境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

10.儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志,标志为,颜色为金色