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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》必背冲刺掌中宝52条
《法规》必背冲刺掌中宝52条
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简介(试读内容):

1.100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门,安排专职工作人员。

2.中药饮片处方的书写一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。

3.国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

4.风险管理原则是全球药品管理的第一原则。

5.药品追溯码标识应当遵循易识别性清晰性显著性的基本原则,符合国家相关法律法规和标准的要求,应清晰可读,可被扫码设备和人眼识读。

6.境内生产药品批准文号格式:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号。

7.药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应,按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应检测系统报告发现或获知的药品不良反应。

8.申请注册执业药师的人员有下列情形之一,不予注册:①不具备完全民事行为能力;②甲、乙类传染病传染期,精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任业务工作;③受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年;④未按规定完成继续教育学习;⑤近三年有新增不良信息记录;⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。

9.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

10.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段