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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》精粹必背考点44条
《法规》精粹必背考点44条
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简介(试读内容):

1.医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。

2.药品上市许可申请时,具有明显临床价值,可以申请适用进入优先审评审批程序的药品:①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药改良型新药;②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;④纳入突破性治疗药物程序的药品;⑤符合附条件批准的药品;⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

3.国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”,“乙类药品”是可供临床治疗选择使用,疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

4.政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%

5.药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码,由一列数字、字母和(或)符号组成。

6.经过行政复议的案件,公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

7.国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作,应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

8.标准复核是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。

9.药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门卫生健康主管部门药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。

10.中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学或中药学岗位工作满2年,即可申请参加执业药师职业资格考试。