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《法规》名师精编必背考点50条
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简介(试读内容):

1.执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局人力资源和社会保障部共同负责,日常管理工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责,考务工作委托人力资源和社会保障部人事考试中心负责。

2.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

3.基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理,符合《药品目录》的药品费用,按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

4.国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

5.下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

6.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年

7.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

8.省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

9.执业药师注册有效期为五年

10.召回计划应当包括以下内容:药品生产销售情况及拟召回的数量;召回措施具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;召回信息的公布途径范围;召回的预期效果;药品召回后的处理措施;联系人的姓名及联系方式。