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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》备考精选知识点47条
《法规》备考精选知识点47条
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简介(试读内容):

1.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门。

2.《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。

3.人力资源和社会保障部负责组织审定执业药师职业资格考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

4.申请注册的执业药师,必须具备以下条件:①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法,遵守执业药师职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意;⑤按规定参加继续教育

5.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。

6.执业药师变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的,应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。

7.我国与药品监督管理职责密切相关的法律主要有5部,包括《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《禁毒法》。

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定。

9.评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

10.《药品生产许可证》有效期为5年