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易哈佛 \ 执业药师(西药) \ 《法规》必背高频考点53条
《法规》必背高频考点53条
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简介(试读内容):

1.到2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

2.对于提出定点申请评估不合格的零售药店应告知其理由,提出整改建议。自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。

3.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

4.行政复议机关收到行政复议申请后,应在5日内进行审查,对不符合规定的行政复议申请,决定不予受理,并书面告知申请人。

5.需要延续注册执业药师的,申请人应当在注册有效期满之日三十日前,向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。

6.发明专利权的期限为20年,实用新型专利权的期限为10年,外观设计专利权的期限为15年,均自申请日起计算。

7.有下列情形之一的,《执业药师注册证》由药品监督管理部门注销,并予以公告:①注册有效期满未延续的;②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的;③法律法规规定的应当注销注册的其他情形。

8.国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有9部,包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。

9.对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请实行优先审评审批的情形:①用于重大疾病新发突发传染病、罕见病防治;②临床急需而市场短缺;③儿童用药;④新发现的药材及其制剂,或者药材新的药用部位及其制剂;⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

10.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。