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简介(试读内容):
1.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
2.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
3.药品安全风险大致有以下几方面特点:①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。
4.已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。
5.制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
6.医保药品目录建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。
7.第三类医疗器械为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
8.国家定点生产的药品:对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。
9.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
10.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。