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易哈佛 \ 执业药师(中药) \ 《法规》夯实备考掌中宝50条
《法规》夯实备考掌中宝50条
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简介(试读内容):

1.《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》要求明确制订并公布全国辅助用药目录,国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不少于1年

2.我国新修订《药品管理法》颁布后,药品经营质量管理模式把原有注重认证转移到强化事中事后的监督检查,从评价式的监管模式转移到以问题导向、风险管控为核心的监管模式,取消了药品GSP的强制认证和发放《药品经营质量管理规范认证证书》,将药品GSP并入开办药品经营企业的技术指标,同时明确药品经营企业在经营活动中要持续符合药品GSP的要求,大幅提升违反药品GSP的处罚,降低了对违反药品GSP的经营行为的容忍度

3.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

4.公民是自己健康的第一责任人,树立和践行对自己健康负责的健康管理理念,主动学习健康知识,提高健康素养,加强健康管理。

5.附加刑有罚金剥夺政治权利没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。

6.国家基本药物目录中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类

7.属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

9.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本医疗机构上报的辅助用药品种,形成本医疗机构辅助用药目录。

10.中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治调剂、制剂的需要,对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。