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易哈佛
\ 副高（临床医学检验技术）
\ (综合)必背考点40条 简介（试读内容）：
1.质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。
2.程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则。
3.记录的定义是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.作业指导书即规定某项工作的具体操作程序的文件。医学实验室的作业指导书大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类。
5.内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家实验室认可委员会的其他认可要求等。
6.管理评审至少每年进行一次，如实验室质量体系发生重大变化或出现重要情况可随时增加管理评审的次数。
7.检验程序使用前必须经过评审，准则要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。
8.单值质控图制作方法包括数据收集和处理、制图、应用。
9.Westgard质控图的图形和Levey-Jeimings质控图的不同之处主要在于Levey-Jennings质控图仅在图上考虑“单个”质控规则，而Westgard质控图考虑的是“多个”质控规则。
10.评价质控方法质量的指标主要为误差检出概率和假失控概率，这也是选择质控方法或规则时的依据，或是预先确定的质量目标。